Co jakiś czas na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego publikowane są decyzje o wstrzymaniu reklamy produktów leczniczych. Czy przygotowanie zgodnej z prawem kampanii reklamowej może stanowić problem? Jakich należy w takim razie przestrzegać reguł, aby reklama nie została wycofana?

systemochronyzdrowia.plZacznijmy od odpowiedzi na pytanie:

Czym jest reklama produktu leczniczego?

Z informacji jakie można znaleźć na stronie gif.gov.pl wynika, że jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych i może polegać na:

  • odwiedzaniu osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi przez przedstawicieli handlowych lub medycznych;
  • dostarczaniu próbek produktów leczniczych;
  • sponsorowaniu spotkań promocyjnych dla osób upoważnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi;
  • sponsorowaniu konferencji, zjazdów i kongresów naukowych dla osób upoważnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Reklama taka może być prowadzona jedynie przez podmiot odpowiedzialny bądź podmiot działający na jego zlecenie.

Reklamę produktów leczniczych możemy podzielić na reklamę:

  • skierowaną do publicznej wiadomości,
  • skierowaną do osób uprawnionych do wystawia recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Każda może być prowadzona w formie:

  • audiowizualnej,
  • dźwiękowej,
  • wizualnej.

Czy są jakieś regulacje prawne, na które może powołać się GIF informując o wstrzymaniu reklamy?

Reklama produktów leczniczych została uregulowana w ustawie – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) oraz rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. Nr 210, poz. 1327).

Jakie są główne ograniczenia związane z reklamą produktów leczniczych?

  1. Nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu.
  2. Nie może polegać na oferowaniu lub obiecywaniu jakichkolwiek korzyści w sposób pośredni lub bezpośredni w zamian za nabycie produktu leczniczego lub dostarczanie dowodów, że doszło do jego nabycia.
  3. Nie może być kierowana do dzieci ani zawierać żadnego elementu, który jest do nich kierowany.
  4. Produkt leczniczy nie może być prezentowany przez osoby znane publicznie, naukowców, osoby posiadające wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujące posiadanie takiego wykształcenia.
  5. Nie może odwoływać się do zaleceń osób znanych publicznie, naukowców, osób posiadających wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujących posiadanie takiego wykształcenia.
  6. Nie może sugerować, że możliwe jest uniknięcie porady lekarskiej lub zabiegu chirurgicznego, zwłaszcza przez postawienie diagnozy lub zalecanie leczenia w drodze korespondencyjnej.
  7. Nie może sugerować, że nawet osoba zdrowa przyjmująca produkt leczniczy poprawi swój stan zdrowia.
  8. Nie może sugerować, że nieprzyjmowanie produktu leczniczego może pogorszyć stan zdrowia danej osoby; zastrzeżenie nie dotyczy szczepień, o których mowa w art. 57 ust. 2.
  9. Nie może sugerować, że produkt leczniczy jest środkiem spożywczym, kosmetycznym lub innym artykułem konsumpcyjnym.
  10. Nie może sugerować, że skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego wynika z jego naturalnego pochodzenia.
  11. Nie może zapewniać, że przyjmowanie produktu leczniczego gwarantuje właściwy skutek, nie towarzyszą mu żadne działania niepożądane lub że skutek jest lepszy lub taki sam, jak w przypadku innej metody leczenia albo leczenia innym produktem leczniczym.
  12. Nie może prowadzić do błędnej autodiagnozy przez przytaczanie szczegółowych opisów przypadków i objawów choroby.
  13. Nie może odnosić się w formie nieodpowiedniej, zatrważającej lub wprowadzającej w błąd, do wskazań terapeutycznych.
  14. Nie może zawierać niewłaściwych, niepokojących lub mylących określeń, przedstawionych graficznie zmian chorobowych, obrażeń ludzkiego ciała lub działania produktu leczniczego na ludzkie ciało lub jego części.

Co powinna zwierać dobrze przygotowana reklama produktu leczniczego?

Reklama produktu leczniczego powinna zawierać informacje zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Dodatkowo w kampanii skierowanej do publicznej wiadomości musi być zawierte ostrzeżenie:

"Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu."

Jak prowadzić kampanię reklamową leku polegająca na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek?

Reklama produktów leczniczych, polegająca na bezpłatnym dostarczaniu ich próbek, jest szczególnym rodzajem reklamy. Taka forma kampanii może być kierowana wyłącznie do osób uprawnionych do wystawiania recept, pod warunkiem, że:

  • osoba upoważniona do wystawiania recept wystąpiła w formie pisemnej do przedstawiciela handlowego lub medycznego o dostarczenie próbki produktu leczniczego,
  • osoba dostarczająca próbkę prowadzi ewidencję dostarczanych próbek,
  • każda dostarczana próbka nie jest większa niż jedno najmniejsze opakowanie produktu leczniczego dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
  • każda dostarczana próbka jest opatrzona napisem "próbka bezpłatna - nie do sprzedaży",
  • do każdej dostarczanej próbki dołączona jest Charakterystyka Produktu Leczniczego albo Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego,
  • ilość próbek tego samego produktu leczniczego dostarczanych tej samej osobie nie przekracza pięciu opakowań w ciągu roku.

Czy często wstrzymywane są reklamy produktów leczniczych?

Wszystkie decyzje GIF o wstrzymaniu reklam od 1 stycznia 2013 r. dostępne są pod adresem: https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje?ida%5B3%5D=5

Do dnia 5 stycznia 2014 r. wstrzymano reklamę 10 produktów leczniczych.

Baner zwm 2