Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw.

Projekt nowelizacji ustawy wdraża europejskie dyrektywy medyczne. Przepisy ustawy dotyczą obrotu i używania wyrobów medycznych, odnoszą się też do działających w tym obszarze podmiotów i organów nadzoru. Jednolite zasady w tej dziedzinie stanowią, że odpowiedzialność za bezpieczeństwo wyrobów ponosi ich wytwórca, a bezpośredni nadzór na etapie projektowania i wytwarzania wyrobów sprawują niezależne jednostki notyfikowane, które są wyznaczane i nadzorowane przez właściwe organy państw członkowskich (w Polsce minister zdrowia). Rejestrację i nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych sprawuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Projektowane zmiany dotyczą wyznaczania i nadzoru jednostek notyfikowanych, zgłaszania danych o wyrobach i ich wytwórcach oraz systemu nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych, którym objęto także sprzedaż wysyłkową wyrobów (przez Internet). Projekt wprowadza też zmiany w przepisach kilku ustaw związanych z wyrobami medycznymi (m.in. w Prawie farmaceutycznym, ustawie o Inspekcji Weterynaryjnej, ustawie o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). Inne przepisy mają charakter precyzujący, porządkujący lub uzupełniający stan dotychczasowy.

Sprawy związane z wyznaczaniem, oceną wniosków o autoryzację, nadzorem i kontrolą jednostek notyfikowanych będą należały do ministra zdrowia (przy współpracy Prezesa Urzędu Rejestracji). W zakresie zgłoszeń i powiadomień o wprowadzeniu wyrobu medycznego w celu jego używania na terytorium Polski przewidziano rezygnację z opłat za powiadomienie o sprowadzeniu wyrobu do Polski. Wytwórcom wyrobów wykonanych indywidualnie dla pacjenta (np. protetycy, optycy) ułatwiono dokonywanie zgłoszeń.

Zmiany dotyczące badań klinicznych z wyrobami medycznymi zwiększają bezpieczeństwo uczestników i ułatwiają procedury wydawania pozwoleń na te badania. Uproszczono także przepisy dotyczące sankcji karnych za niespełnianie wymagań ustawy.

Newsletter